Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

专访｜卫士通石元兵：密码技术创新发展要以应用需求为牵引******

　　置身于数字时代，数字基础设施安全、网络安全和数据安全愈发受到全社会的广泛关注和高度重视。目前，我国数据安全问题存在哪些难题待解？如何通过密码应用支撑数据安全和网络安全产业发展？在2022西湖论剑·网络安全大会期间，卫士通总经理助理、研究院院长石元兵接受记者采访，畅谈密码及数据安全产业的前沿视角。

　　记者：我国数据安全问题集中体现在哪些方面？

　　石元兵：数据的来源是多方面的：在推进数字中国建设过程中，各行各业各领域均会产生、采集、存储、处理和流通大量数据信息；另外，个人在网络空间中既是数据的贡献者，也是数据服务的使用者。单点数据的敏感性或者重要性相对不那么强，但是一旦大量汇聚，就面临着比较大的安全挑战。

　　从政府监管的角度看，《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》等一系列政策法规的出台，进一步强化了数据监管工作的落实，但还存在数据合规监管工作中技术手段不完善、支撑能力不足等问题。

　　从企业的角度看，现在还面临很多数据安全风险挑战。比如，违规、超范围采集个人信息和其他信息，甚至涉及到数据的非法交易和违规滥用。另外，政府部门既要考虑开放数据公共服务，同时也会面临数据跨部门共享利用等需求。这些问题或迫切需求，都需要通过技术手段、服务能力或运营模式的不断创新，去支撑相关各方的数据资源可信、可靠流动和高效应用。

　　从个人层面来讲，目前还有很多人对个人信息缺乏保护意识，需要不断加强宣传，不断提升公民对个人信息的保护意识和识别防范风险能力。

　　记者：在推进数据安全过程中，密码产业的重要性不容忽视。在发挥密码产业重要作用方面面临哪些挑战？

　　石元兵：在数据资源的全生命周期进程中，各环节所面临的风险不尽相同，呈现多样化的特点。密码是保障数据安全的核心基础支撑技术，除了数据加密，还可为数据隔离、数据脱敏、数据标记、数据溯源、共享利用等提供支撑。

　　在保障数据安全方面，需要识别实际场景中的安全风险，梳理出安全需求，并以此为牵引，从技术研究、产品研制、应用支撑和服务模式等方面不断创新发展，持续丰富密码供给体系和供给能力。密码的高质量供给，已经超越了单一产品提供的范畴，更侧重于以保护用户的重要数据为目标，提供基于密码的体系化安全防护能力，这就要求我们不能只聚焦于产品提供，更要关注实际应用场景和具体业务逻辑。

　　记者：密码应用将如何助推数据安全产业发展？

　　石元兵：重点是要以密码基础理论创新、共性前沿技术创新作为驱动力，以应用需求作为牵引力，发挥好密码保障数据安全的核心技术和基础支撑作用，助力数据安全产业的高质量发展。

　　记者：卫士通在商用密码安全方面形成了哪些经验？

　　石元兵：密码作为卫士通的核心能力之一，我们在为重要行业领域用户提供网络安全、数据安全产品和服务的基础上，不断追求创新发展，一方面提升密码技术、产品和服务等体系供给能力，同时加强与众多国内优秀企业的合作，把密码技术与基础软硬件、应用系统融合嵌入，发挥好密码保障自主信息技术体系安全的效能。（记者 孔繁鑫）